重磅！齐鲁制药厂又一产品国内首家通过一致性评价 [复制链接]

　　近期，齐鲁制药集团收到国家药品监督管理局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　
　　齐鲁制药集团为国内首家通过卡培他滨片质量和疗效一致性评价的企业。截至目前，齐鲁制药集团共有24个品种通过一致性评价，15个为国内首家。其中，口服制剂22个，注射剂2个。
　　
　　
　　
　　卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物，其优势在于具有选择性靶向作用，本身无细胞毒性，可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶，从而最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害，且口服给药方便。
　　
　　2013年初，齐鲁制药厂的卡培他滨片（商品名：卓仑）国内首家上市，很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来，齐鲁制药研发人员铆足干劲，开展相关研究工作。 最终，研究显示齐鲁制药集团的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等对比结果均与原研品一致，与原研品具备人体生物等效性，并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查，该品两个规格均国内首家通过一致性评价。
　　
　　
　　
　　多年来，齐鲁制药厂在“以质量求生存”的企业方针指导下，坚持生产高质量药品，仿制药一致性评价工作持续走在国内前列。卡培他滨片的首家过评，是对齐鲁制药厂产品质量的再次肯定，也是齐鲁制药集团实力的集中体现。
　　
　　
　　
　　齐鲁制药集团将有更多疗效确切、质优价廉的产品陆续通过一致性评价，为广大患者带来福音，为医药卫生事业发展贡献力量。